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Indústrias Farmacêuticas

Código:

MEBQ015

Sigla:

IF

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Biotecnologia

Ocorrência: 2020/2021 - 1S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Biotecnologia
Curso/CE Responsável:	Mestrado em Engenharia Biológica e Química

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MEBQ	14	Plano Estudos 2015	2	-	3	30	81

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Conhecer e compreender os conceitos e os princípios fundamentais das operações, técnicas e procedimentos utilizados na indústria farmacêutica, desde os procedimentos de pedidos de autorização de introdução no mercado, formulação e produção até à comercialização do medicamento. O estudante deverá analisar a organização e a gestão da qualidade na indústria farmacêutica ao longo do ciclo de vida do medicamento e desenvolver competências relacionadas com a produção industrial e a gestão da qualidade de substâncias ativas e medicamentos.

Resultados de aprendizagem e competências

Não aplicável.

Modo de trabalho

Presencial

Programa

1. Assuntos regulamentares: Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM). ICH’s (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use); submissão CTD (Common Technical Document) e módulos da qualidade; Boas Práticas de Fabrico.
2. Formulação de fármacos.
3. Métodos analíticos e controlo de qualidade: métodos analíticos mais utilizados, estabelecimento de especificações e desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
4. Produção: princípio ativo (drug substance) e produto final (drug product), descrição do processo de fabrico e validação do processo, equipamento de produção, armazenagem e distribuição, “master batch record”, controlo em processo, controlo dos excipientes, controlo do produto acabado, sistema de fecho das embalagens, estabilidade.

Bibliografia Obrigatória

Infarmed; http://www.infarmed.pt
ICH; http://www.ich.org
FDA; http://www.fda.gov/
EMA; http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia Complementar

Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L.; Teoria e prática na indústria farmacêutica, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2001
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors (The Orange Guide), Pharmaceutical Press, 2014
Thomas M. Jacobsen, Albert I. Wertheimer; Modern Pharmaceutical Industry, Jone and Bartlett Publishers, 2009
Elisabeth Goodman, John Riddell; Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry, Gower Publisher, 2014

Observações Bibliográficas

http://www.infarmed.pt 
http://www.ich.org 
http://www.fda.gov/ 
http://www.ema.europa.eu/ema/

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Esta UC compreende uma componente teórica/prática. A componente teórica é lecionada via apresentações em suporte informático de PowerPoint. A componente prática inclui aulas de análise de case studies e um miniprojeto.
A avaliação da UC poderá ser contínua, através da realização de 2 frequências durante o semestre (1.º teste 50%, 2.º teste 50%). A avaliação poderá ser totalmente composta pelo exame final em 1.ª ou 2.ª época (100%).

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Teste	100,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Estudo autónomo	51,00
Frequência das aulas	30,00
Total:	81,00

Obtenção de frequência

Não aplicável

Fórmula de cálculo da classificação final

Avaliação em período letivo:
0,5(nota 1º teste) + 0,5(nota 2º teste)

Sem nota mínima em cada teste. Média ponderada dos testes igual ou superior a 9,5 valores.

Exame (todas as épocas): 100% Exame. Nota mínima em exame: 9,5 valores.